Крем далацин при беременности

Далацин влагалищный крем

Весь контент iLive проверяется медицинскими экспертами, чтобы обеспечить максимально возможную точность и соответствие фактам.

У нас есть строгие правила по выбору источников информации и мы ссылаемся только на авторитетные сайты, академические исследовательские институты и, по возможности, доказанные медицинские исследования. Обратите внимание, что цифры в скобках ([1], [2] и т. д.) являются интерактивными ссылками на такие исследования.

Если вы считаете, что какой-либо из наших материалов является неточным, устаревшим или иным образом сомнительным, выберите его и нажмите Ctrl + Enter.

  • Код по АТХ
  • Действующие вещества
  • Показания к применению
  • Форма выпуска
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Использование во время беременности
  • Противопоказания
  • Побочные действия
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Взаимодействия с другими препаратами
  • Условия хранения
  • Особые указания
  • Срок годности
  • Фармакологическая группа
  • Фармакологическое действие
  • Код по МКБ-10

Далацин влагалищный крем относится к антибактериальным препаратам местного действия. Во время лечения женщине следует отказаться от секса и использования средств, которые необходимо вводить во влагалище (тампоны, спринцевания).

[1], [2], [3], [4], [5], [6]

Код по АТХ

Действующие вещества

Фармакологическая группа

Фармакологическое действие

Показания к применению

Далацин влагалищный крем назначается при бактериальном вагинозе (нарушение микрофлоры влагалища).

[7], [8]

Форма выпуска

Далацин влагалищный крем выпускается в виде крема, предназначенного для введения во влагалище. Крем содержит 20 мг действующего вещества – клиндамицина.

Препарат поставляется в двух вариантах: туба с кремом в картонной упаковке 20г и 40г, в комплекте есть специальный аппликатор, для более удобного введения препарата во влагалище.

[9], [10]

Фармакодинамика

Далацин влагалищный крем используется местно. Действующее вещество (клиндаицин) препятствует синтезу белка в бактериях, подавляет размножение патогенной флоры во влагалище, уничтожает некоторые виды бактерий.

Исследования вне живого организма3278 (в пробирке) показали, что к клиндамицину чувствительны Гарднерелла вагиналис, мобилункус, микоплазма хоминис, пептострептококки, бактероиды.

[11], [12], [13], [14], [15]

Фармакокинетика

Далацин влагалищный крем вводится во влагалище один раз в сутки на протяжение недели (дозировка 100мг). Максимальная концентрация действующего вещества в плазме крови достигается в среднем через десять часов. Препарат поглощается в системный кровоток примерно на 5%.

Системное воздействие крема менее выражено, в отличие от внутривенного введения препарата или приема таблеток.

Период полувыведения препарата составляет в среднем два часа, накопление препарата в организме практически не происходит.

[16], [17]

Использование во время беременности

Исследований направленных на изучение действия Далацин влагалищный крем беременными женщинами не проводилось. Назначение крема в первые три месяца беременности происходит только в случае крайней необходимости.

Использование препарата во втором и третьем триместре не показало существенного влияния на плод, однако официальных данных о безопасности использования препарата в этот период нет.

Информации о попадании кландамицина в грудное молоко после введения во влагалище нет (действующее вещество проникает в грудное молоко после приема таблеток или внутривенного/внутримышечного введения).

Противопоказания

Далацин влагалищный крем не используется при повышенной восприимчивости организма к клиндамицину или линкомицину, а также к любым другим компонентам препарата.

[18], [19]

Побочные действия

Далацин влагалищный крем вызывает побочные реакции менее, чем в 10% случаях.

Использование крема может спровоцировать появление молочницы, раздражение слизистой влагалища, нарушение менструаций, кровотечение из матки, инфекционные заболевания мочеполовой системы, влагалищные выделения, воспаление внутреннего слоя матки, повышение уровня белка, глюкозы в моче, боли внизу живота, метеоризм, расстройство стула.

После использования крема возможно появление неприятного запах изо рта, извращение вкусового восприятия, головокружение, головные боли.

Также на коже может появиться сыпь, сильное покраснение, кандидоз.

После введения крема во влагалище может появиться зуд.

[20]

Способ применения и дозы

Далацин влагалищный крем вводится один раз в сутки, курс лечения определяется врачом в зависимости от тяжести состояния. Обычно препарат назначается курсом три или семь дней.

В упаковке с кремом поставляются специальные колпачки-дозаторы объемом 5г (одноразовая доза для введения) при помощи которых упрощается процесс введения препарата во влагалище. Препарат лучше вводить на ночь.

Для наполнения колпачка-дозатора кремом необходимо накрутить его на тюбик и аккуратно выдавить крем в колпачок (когда поршень дойдет до упора – колпачок полностью наполнен). После этого осторожно открутить колпачок и лежа на спине, с подтянутыми к груди ногами ввести колпачок-дозатор как можно глубже во влагалище (манипуляции не должны вызывать болезненность или других неприятных ощущений). Не спеша нажимая на поршень, выдавить крем во влагалище и аккуратно извлечь колпачок-дозатор. После использования колпачок необходимо выбросить.

[21], [22], [23]

Передозировка

Данных о случаях передозировки Далацин влагалищный крем нет.

При случайном попадании препарата в пищевод могут появиться системные реакции, которые характерны для Далацина в таблетках.

[24], [25]

Взаимодействия с другими препаратами

Далацин влагалищный крем противопоказано использовать одновременно с эритромицином. Проводимые исследования не выявили определенных взаимодействий в другими лекарственными препаратами.

Данных о параллельно использовании Далацина-крема с другими препаратами нет.

[26], [27], [28], [29]

Условия хранения

Далацин влагалищный крем следует хранить вдалеке от детей, температура хранения не должна превышать 25 0 С. Препарат нельзя замораживать, в противно случае возможно снижение терапевтического эффекта.

[30], [31]

Особые указания

Далацин влагалищный крем в некоторых случаях может вызвать рост невосприимчивых к препарату микроорганизмов, в частности дрожжеподобных грибов. Кроме этого, клиндамицин провоцирует сильную диарею или острое воспаление кишечника.

Если после начала лечения развивается длительная и тяжелая диарея, следует прекратить использование крема и обратиться к врачу.

Не рекомендуется использовать Далацин влагалищный крем с другими препаратами, которые необходимо вводить во влагалище.

[32], [33], [34]

Срок годности

Далацин влагалищный крем при условии правильного хранения и целостности тюбика с кремом годен два года с даты производства.

[35], [36], [37]

Далацин ® (Dalacin ® )

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
капсулы 150 мг 300 мг 16 20 80 100
гель для наружного применения 1% 1
крем вагинальный 2% 1
суппозитории вагинальные 100 мг 3

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • Аналоги по АТХ
  • Фармакологическая группа
  • 3D-изображения
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Далацин
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Далацин
  • Срок годности препарата Далацин
  • Заказ в аптеках Москвы
  • Отзывы

Действующее вещество

Аналоги по АТХ

Фармакологическая группа

3D-изображения

Состав

Крем вагинальный 1 г
активное вещество:
клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) 20 мг
вспомогательные вещества: сорбитана моностеарат — 20 мг; полисорбат 60 — 50 мг; пропиленгликоль — 50 мг; стеариновая кислота — 21,4 мг; цетостеариловый спирт — 32,1 мг; цетилпальмитат — 32,1 мг; минеральное масло — 64,2 мг; бензиловый спирт — 10 мг; вода очищенная — q.s.

Описание лекарственной формы

Крем вагинальный: белый.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Клиндамицина фосфат неактивен in vitro , но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом, оказывает бактериостатическое действие, а в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов — бактерицидное.

В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

Фармакокинетика

После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг/сут однократно (в виде 2% крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней у здоровых женщин сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 10 ч (4–24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 18 нг/мл (4–47 нг/мл), а на седьмой день — 25 нг/мл (6–61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 5% (0,6–11%) от введенной дозы.

У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования всасывается около 5% клиндамицина (с меньшим разбросом — 2–8%), сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 14 ч (4–24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6–34 нг/мл), а на седьмой день — 16 нг/мл (7–26 нг/мл).

Системное действие клиндамицина при введении интравагинально слабее, чем при введении внутрь или в/в . После интравагинального введения повторных доз клиндамицин почти не кумулируется в крови. Системный T1/2 составляет 1,5–2,6 ч.

Применение у пожилых пациентов. В клинических исследованиях клиндамицина в виде 2% крема вагинального участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.

Показания препарата Далацин ®

Противопоказания

повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата;

пациенты с антибиотикоассоциированным колитом в анамнезе;

возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют).

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось, поэтому Далацин ® крем вагинальный можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям, т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода.

В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери.

При применении клиндамицина интравагинально во II–III триместре беременности увеличение частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Аномальные роды имели место у 1,1% женщин по сравнению с 0,5% в группе плацебо, если Далацин ® крем вагинальный применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II–III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.

Побочные действия

Безопасность вагинального крема клиндамнпина оценивали как у небеременных пациенток, так и у пациенток в период II и III триместров беременности.

Частота развития побочных реакций следующая: очень часто — ≥1/10; часто — ≥1/100, ЖКТ : часто — боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота; нечасто — вздутие живота, метеоризм, неприятный запах изо рта; частота неизвестна — псевдомембранозный колит*, желудочно-кишечное расстройство, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — зуд кожи, сыпь; нечасто — крапивница, эритема; частота неизвестна — макулопапулезная сыпь.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — боль в спине.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия; нечасто — дизурия.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: часто — аномальные роды.

Со стороны половых органов и молочной железы: очень часто — вульвовагинальный кандидоз; часто — вульвовагинит, вульвовагинальные расстройства, нарушение менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, выделения из влагалища; нечасто — трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, боль в тазу; частота неизвестна — эндометрит.

Общие расстройства и реакции в месте введения: частота неизвестна — воспаление, боль.

Данные лабораторных и инструментальных исследований: нечасто — отклонение результатов микробиологических анализов от нормы.

* Нежелательные лекарственные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде.

Взаимодействие

Существует перекрестная резистентность между клиндамнцином и линкомицином. В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Установлено, что клиндамицин при системном применении нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у больных, получающих препараты данной группы. Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Способ применения и дозы

Интравагинально, предпочтительно перед сном.

Рекомендуемая доза — 1 полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина), в течение 3 или 7 дней подряд.

Указание по использованию крема вагинального

В упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора, в упаковке с 40 г — 7 аппликаторов, предназначенных для правильного введения крема во влагалище.

1. Снять колпачок тюбика с кремом. Навинтить пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.

2. Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавить крем в аппликатор (аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора).

3. Отвинтить аппликатор от тюбика и завернуть колпачок.

4. В положении лежа на спине подтянуть колени к груди.

5. Держа аппликатор горизонтально, осторожно ввести его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.

6. Медленно нажимая на поршень до упора, ввести крем во влагалище.

7. Осторожно извлечь аппликатор из влагалища и выбросить.

Передозировка

При интравагинальном применении Далацин ® крема возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.

Симптомы: случайное попадание препарата в ЖКТ может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема клиндамицина внутрь в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит (см. «Побочные действия» и «Особые указания»).

Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Особые указания

До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит.

Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибков.

Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев — псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.

Пациенток необходимо предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые отношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание). Не рекомендуется применение препарата Далацин ® крем в период менструации.

Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом не рекомендуется.

Влияние на способность управлять автомобилем или выполнять работу, требующую повышенной скорости физических и психических реакций. Нет оснований полагать, что применение препарата Далацин ® крем вагинальный может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Форма выпуска

Крем вагинальный 2%. В тубах из ПЭ/алюминиевой фольги по 20 и 40 г. 1 туба по 20 г в комплекте с 3 аппликаторами или 1 туба по 40 г в комплекте с 7 аппликаторами с помещены в картонную пачку.

Производитель

«Фармация и Апджон Кампани», США/Pharmacia&Upjohn Company, USA.

Претензии потребителей и рекламации по качеству препарата принимаются по адресу представительства. Представительство корпорации «Пфайзер Эйч.Си.Пи. Корпорэйшн», 123317, Москва, Пресненская наб., 10 БЦ «Башня на набережной» (Блок С).

Тел.: (495)287-50-00; факс: (495) 287-53-00.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Далацин ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Далацин ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Далацин крем — Фармация и Апджон — инструкция по применению

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование препарата

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

Состав

Состав (на 1 г крема):

активное вещество клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) 20,0 мг;

вспомогательные вещества: сорбитана моностеарат 20,0 мг, полисорбат 60 50,0 мг, пропиленгликоль 50,0 мг, стеариновая кислота 21,4 мг, цетостеариловый спирт 32,1 мг, цетилпальмитат 32,1 мг, минеральное масло 64,2 мг, бензиловый спирт 10,0 мг, вода очищенная q.s.

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Клиндамицина фосфат неактивен invitro но быстро гидролизуется invivo с образованием клиндамицина обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом.

В условиях invitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы вызывающие бактериальные вагинозы: GardnerellavaginalisMobiluncus spp. MycoplasmahominisBacteroides spp. Peptostreptococcus spp.

Фармакокинетика:

После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг в сутки однократно (в виде 2 % крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 10 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл) а на седьмой день — 25 нг/мл (6-61 нг/мл) при этом системная абсорбция составляет около 4 % (06-11 %) от введенной дозы.

У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования всасывается около 4 % клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8 %) сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл) а на седьмой день -16 нг/мл (7-26 нг/мл).

Системное действие клиндамицина при введении интравагинально слабее чем при введении внутрь или внутривенно. После интравагинального введения повторных доз клиндамицин почти не кумулируется в крови. Системный период полувыведения составляет 15-26 ч.

Применение у пожилых пациентов

В клинических исследованиях клиндамицина 2 % крема вагинального участвовали недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.

Показания:

Противопоказания:

  • Повышенная чувствительность к клиндамицину линкомицину или любому компоненту препарата.
  • У пациентов с антибиотик-ассоциированным колитом в анамнезе.
  • Возраст до 18 лет (данные по безопасности эффективности отсутствуют).

Беременность и лактация:

Адекватных контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось поэтому Далацин® крем вагинальный можно назначать женщинам в I триместре беременности только по абсолютным показаниям т.е. когда потенциальная польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода.

В исследованиях на животных при введении клиндамицина подкожно или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено за исключением случаев приема препарата в дозах токсичных для матери. При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Аномальные роды имели место у 11 % женщин по сравнению с 05 % в группе плацебо если Далацин® крем вагинальный применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II-III триместре беременности возможно если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.

Неизвестно выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения поэтому в период грудного вскармливания следует либо отменить применение препарата либо прекратить грудное вскармливание учитывая степень важности применения препарата для матери.

Способ применения и дозы:

Рекомендуемая доза: интравагинально один полный аппликатор (5 г крема примерно 100 мг клиндамицина) предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.

Указания по использованию

В упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора а в упаковке с 40 г — 7 аппликаторов предназначенных для правильного введения крема во влагалище.

— Снимите колпачок тюбика с кремом. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.

— Скатывая тюбик с противоположного конца осторожно выдавите крем в аппликатор. Аппликатор заполнен когда его поршень доходит до упора.

— Отвинтите аппликатор от тюбика и заверните колпачок.

— В положении лежа на спине подтяните колени к груди.

— Держа аппликатор горизонтально осторожно введите его во влагалище как можно глубже не вызывая неприятных ощущений.

— Медленно нажимая на поршень до упора введите крем во влагалище.

— Осторожно извлеките аппликатор из влагалища и выбросьте его.

Побочные эффекты:

Безопасность вагинального крема клиндамицина оценивали как у небеременных пациенток так и у пациенток в период II и III триместров беременности.

Таблица нежелательных лекарственных реакций

Далацин® (Крем вагинальный)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Вагинальный крем 2% 20г

Состав

1 г крема содержит

активное вещество – клиндамицина фосфата 23,77мг (эквивалентно клиндамицину 20,0 мг),

вспомогательные вещества: сорбитана моностеарат, полисорбат 60, пропиленгликоль, кислота стеариновая, спирт цетостеариловый, цетилпальмитат/ Cutina CP, масло минеральное (жидкий парафин), спирт бензиловый, вода очищенная.

Описание

Белый полутвердый крем

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антибактериальные препараты. Клиндамицин.

Код АТХ G01AA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После применения клиндамицина интравагинально у здоровых добровольцев в дозе 100 мг/сутки однократно (в виде 2 %-ого крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней, всасывается около 5% (от 0,6% до 11%) клиндамицина. Максимальная концентрация клиндамицина в сыворотке крови отмечалась примерно спустя 10 часов (диапазон от 4 до 24 часов) после применения крема и достигала в первый день лечения в среднем 18 нг/мл (диапазон от 4 до 47 нг/мл) и на седьмой день в среднем 25 нг/мл (диапазон от 6 до 61 нг/мл).

У пациенток с бактериальным вагинозом, получавших интравагинально 100 мг 2% вагинального крема клиндамицина фосфата один раз в сутки в течение 7 дней, абсорбция была медленней и менее вариабельной по сравнению с абсорбцией у здоровых добровольцев. Примерно 5% (от 2% до 8%) введенной дозы абсорбировалось системно. Пиковая концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день лечения достигала в среднем 13 нг/мл (диапазон от 6 до 34 нг/мл) и на седьмой день достигала в среднем 16 нг/мл (диапазон от 7 до 26 нг/мл). Эти пиковые концентрации отмечались примерно через 14 часов после применения крема (диапазон от 4 до 24 часов).

После интравагинального применения повторных доз крема системное накопление клиндамицина или не наблюдается или наблюдается в малых количествах. Период полувыведения составляет 1,5-2,6 часов.

Фармакодинамика

Клиндамицина фосфат – действующее вещество препарата Далацин®, водорастворимый сложный эфир полусинтетического антибиотика полученного заменой 7(R)-гидроксильной группы антибиотика линкомицина на 7(S)-хлор. Клиндамицина фосфат быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин связывается преимущественно с 50S субъединицей рибосомы, тем самым блокирует синтез белков в микробной клетке, оказывает бактериостатическое действие, а в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов — бактерицидное.

В условиях in vitro к Далацину® чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

При проведении исследований in vitro отмечалось быстрое развитие устойчивости к клиндамицину у некоторых стафилококковых штаммов, резистентных к эритромицину:

· Streptococci (за исключением Enterococcus faecalis)

· Pneumococci (анаэробные грамотрицательные бактерии)

· Bacteroides species (включая группу B.fragilis и группу B.melaninogenicus)

· Fusobacterium species (анаэробные грамположительные бактерии, не образующие споры)

· Анаэробные и микроаэрофильные грамположительные кокки, Actinomyces species, Peptococcus species, Peptostreptococcus species, Microaerophilic streptococci

Clostridia: клостридии проявляют большую резистентность к клиндамицину, чем большинство других анаэробов. Большинство Clostridium perfringens чувствительны к клиндамицину, но другие виды, как например C.sporogenes и C.tertium, часто устойчивы к действию клиндамицина. Поэтому необходимо проводить пробы на чувствительность.

К препарату устойчивы Trichomonas vaginalis, Candida albicans.

Отмечена перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину.

In vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Клиническая значимость такого взаимодействия не известна.

Показания к применению

— бактериальный вагиноз (гемофильный вагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит, коринобактериальный вагинит или анаэробный вагиноз) у небеременных женщин и в течение второго и третьего триместра беременности

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза: интравагинально один полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина) предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.

Указания по использованию

В упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора, предназначенных для правильного введения крема во влагалище.

Снимите колпачок тюбика с кремом. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.

Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора.

Отвинтите аппликатор от тюбика и заверните колпачок.

Далацин (крем) : инструкция по применению

  • Лекарственная форма •
  • Состав •
  • Описание •
  • Фармакотерапевтическая группа •
  • Фармакологические свойства •
  • Показания к применению •
  • Способ применения и дозы •
  • Побочные действия •
  • Противопоказания •
  • Лекарственные взаимодействия •
  • Особые указания •
  • Передозировка •
  • Форма выпуска и упаковка •
  • Условия хранения •
  • Срок хранения •
  • Условия отпуска из аптек •
  • Производитель •

Лекарственная форма

Вагинальный крем 2 % 20 г

Состав

1 г крема содержит

активного вещества – клиндамицина фосфата 23.77 мг (эквивалентно 20.00 мг клиндамицина),

вспомогательные вещества: сорбитана моностеарат, полисорбат 60, пропиленгликоль, кислота стеариновая, спирт цетостеариловый, цетилпальмитат/ Cutina CP, масло минеральное (жидкий парафин), спирт бензиловый, вода очищенная.

Описание

Белый полутвердый крем

Фармакотерапевтическая группа

Антисептики и противомикробные препараты для лечения гинекологических заболеваний. Антибактериальные препараты. Клиндамицин.

Код АТХ G01AA10

Фармакологические свойства

После применения клиндамицина интравагинально у здоровых добровольцев в дозе 100 мг в сутки однократно (в виде 2 % — го крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней, всасывается около 5 % (от 0,6 % до 11 %) клиндамицина. Максимальная концентрация клиндамицина в сыворотке крови отмечалась примерно спустя 10 часов (диапазон от 4 до 24 часов) после применения крема и достигала в первый день лечения в среднем 18 нг/мл (диапазон от 4 до 47 нг/мл) и на седьмой день в среднем 25 нг/мл (диапазон от 6 до 61 нг/мл).

У пациенток с бактериальным вагинозом, получавших интравагинально 100 мг 2 % вагинального крема клиндамицина фосфата один раз в сутки в течение 7 дней, абсорбция была медленней и менее вариабельной по сравнению с абсорбцией у здоровых добровольцев. Примерно 5 % (от 2 % до 8 %) введенной дозы абсорбировалось системно. Максимальная концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день лечения достигала в среднем 13 нг/мл (диапазон от 6 до 34 нг/мл) и на седьмой день достигала в среднем 16 нг/мл (диапазон от 7 до 26 нг/мл). Эти пиковые концентрации отмечались примерно через 14 часов после применения крема (диапазон от 4 до 24 часов).

После интравагинального применения повторных доз крема системное накопление клиндамицина или не наблюдается или наблюдается в малых количествах. Период полувыведения составляет 1,5-2,6 часов.

Клиндамицина фосфат — действующее вещество препарата Далацин®, водорастворимый сложный эфир полусинтетического антибиотика полученного заменой 7(R)-гидроксильной группы антибиотика линкомицина на 7(S)-хлор. Клиндамицина фосфат быстро гидролизуется с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин связывается преимущественно с 50S субъединицей рибосомы, тем самым блокирует синтез белков в микробной клетке.

Для диагностики бактериального вагиноза посев на микроорганизмы и анализ чувствительности бактерий обычно не выполняются. Стандартная методология тестирования чувствительности потенциальных возбудителей бактериального вагиноза, таких как Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp. или Mycoplasma hominis, не выработана.

Тем не менее клиндамицин является антибактериальным средством, проявляющим активность in vitro против большинства штаммов микроорганизмов, для которых зарегистрирована связь с бактериальным вагинозом, а именно:

Показания к применению

— бактериальный вагиноз (гемофильный вагинит, гарднереллезный вагинит, неспецифический вагинит, коринобактериальный вагинит или анаэробный вагиноз) у небеременных женщин и в течение второго и третьего триместра беременности

Для использования по показанию, указанному выше, клинический диагноз бактериального вагиноза обычно устанавливается на основании:

— наличия гомогенного вагинального отделяемого с рН более 4,5;

— обусловленного аминами запаха, описываемого как «рыбный», при смешивании с раствором KOH 10 %;

— обнаружения при микроскопии ключевых клеток.

Соответствующие диагнозу бактериального вагиноза результаты окрашивания по Граму характеризуются:

— существенным сокращением концентрации или отсутствием Lactobacillus;

— преобладанием морфотипа Gardnerella;

— отсутствием или незначительным количеством лейкоцитов.

Следует исключить наличие других возбудителей, обычно рассматриваемых в качестве возбудителей вульвовагинита, например Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicans и вируса Herpes simplex.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза: интравагинально один полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина) предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд для небеременных и в течение 7 последовательных дней для беременных женщин.

Указания по использованию

В упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора, предназначенных для правильного введения крема во влагалище.

• Снимите колпачок тюбика с кремом. Навинтите пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.

• Скатывая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавите крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора.

• Отвинтите аппликатор от тюбика и заверните колпачок.

• В положении лежа на спине, держа аппликатор горизонтально, осторожно введите его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.

• Медленно нажимая на поршень до упора, введите крем во влагалище.

• Осторожно извлеките аппликатор из влагалища и выбросьте его.

Побочные действия

— вагинальный монилиаз, вульвовагинит, вульвовагинальное расстройство, трихомонадный вагинит

— монилиаз (не вагинальный)

— выделения из влагалища, метроррагия, инфекция мочевыводящих путей, эндометриоз, нарушение менструального цикла, вагинит/вагинальная инфекция, вагинальная боль, дизурия

— локализованная боль в животе, генерализованная боль в животе, колики в животе, неприятный запах изо рта, головная боль, бактериальная инфекция, грибковая инфекция, воспалительная припухлость, аллергическая реакция

— тошнота, рвота, запор, диспепсия, метеоризм, диарея, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, псевдомембранозный колит

— головокружение и вертиго

— зуд (не в месте и в месте применения), монилиаз, сыпь, макулопапулезная сыпь, эритема, крапивница

— инфекции верхних дыхательных путей

Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях

Сообщение сведений о предполагаемых нежелательных реакциях, выявленных после регистрации лекарственного препарата, имеет большое значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения пользы и риска лекарственного препарата.

Медицинских работников и пациентов просят сообщать о любых нежелательных реакциях по адресу, указанному в конце данной инструкции по медицинскому применению.

Противопоказания

— повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата

— воспалительные заболевания кишечника в анамнезе (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит), вызванные приемом антибиотиков, в том числе псевдомембранозный колит

— I триместр беременности

— детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены)

Лекарственные взаимодействия

Клиндамицин при системном воздействии обладает способностью блокировать нервно-мышечную передачу, тем самым может усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов. Поэтому препарат следует использовать с осторожностью у пациентов, которым назначены такие лекарства.

Особые указания

Псевдомембранозный колит был зарегистрирован при использовании почти всех антибактериальных препаратов, включая клиндамицин, и по степени тяжести может колебаться от легкого до угрожающего жизни. При пероральном и парентеральном применении клиндамицина возможно возникновение тяжелого колита иногда с летальным исходом. При пероральном, парентеральном и местном (наружном и вагинальном) применении клиндамицина сообщалось о диарее, геморрагической диарее и колите (включая псевдомембранозный колит). Таким образом, следует учитывать возможность наличия указанных состояний у пациенток с диареей, возникшей даже после вагинального применения клиндамицина, поскольку приблизительно 5 % дозы клиндамицина подвергается системной вагинальной абсорбции.

Терапия антибактериальными средствами изменяет нормальную микрофлору

толстого кишечника и может привести к бурному размножению клостридий.

Результаты исследований свидетельствуют, что токсины, вырабатываемые Clostridium difficile, являются основной причиной антибиотикоассоциированного колита.

После диагностики псевдомембранозного колита следует начинать терапевтические процедуры. В случаях псевдомембранозного колита легкой степени тяжести ответ обычно достигается путем отмены препарата. В случаях умеренной или тяжелой степени тяжести следует рассмотреть возможность инфузионной терапии и введения электролитов, использования белковых добавок и терапии антибактериальными препаратами, клинически эффективными при колите, вызванном Clostridium difficile. Возникновение симптомов псевдомембранозного колита возможно как во время антибактериальной терапии, так и после ее окончания.

В состав препарата Далацин® входят компоненты, способные вызывать ожоги и раздражение глаз. В случае непреднамеренного попадания в глаза, промойте их большим количеством проточной холодной воды.

Применение препарата Далацин® может привести к бурному размножению во влагалище нечувствительных микроорганизмов.

Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание). Препарат содержит компоненты, в частности, минеральное масло, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому не рекомендуется использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса или каучука для интравагинального применения во время терапии Далацином® и в течение 72 часов после лечения.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность препарата для пациентов детского возраста не установлены.

Клинические исследования препарата не включали достаточное количество лиц в возрасте 65 лет и старше для того, чтобы определить разницу в ответе между пожилыми и молодыми пациентами. В других клинических исследованиях различий в ответе в зависимости от возраста не выявлено.

При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось.

Надлежащих и строго контролируемых исследований применения препарата у беременных женщин в первом триместре беременности не проводилось. Клиндамицин в форме вагинального крема не следует применять в течение первого триместра беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превосходит риски для плода.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения. В связи с возможностью возникновения серьезных нежелательных реакций, связанных с клиндамицина фосфатом, у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, следует принять решение либо о прекращении кормления грудью, либо об отмене препарата в зависимости от важности применения препарата для матери.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Нет оснований полагать, что применение препарата ДалацинÒ вагинальный крем может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Передозировка

При вагинальном применении клиндамицина фосфата, содержащегося в вагинальном креме 2 %, возможна абсорбция в количестве, достаточном для оказания системного действия.

Форма выпуска и упаковка

По 20 г препарата в сворачиваемую ламинированную тубу с плечами белого цвета из полиэтилена высокой плотности и завинчивающейся крышкой белого цвета из полипропилена.

Аппликатор из полиэтилена низкой плотности, состоящий из тела и плунжера.

По 3 аппликатора помещают в пластиковый контейнер.

По 1 тубе и 1 контейнеру вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 оС. Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Далацин крем : инструкция по применению

Состав

активное вещество клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) 20,0 мг; вспомогательные вещества: сорбитана моностеарат, полисорбат 60, пропиленгликоль, стеариновая кислота, цетостеариловый спирт, цетилпальмитат, минеральное масло, бензиловый спирт, вода очищенная.

Описание

Фармакологическое действие

Клиндамицина фосфат неактивен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью. Клиндамицин ингибирует синтез белков в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S субъединицей рибосом, оказывает бактериостатическое действие, а в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов — бактерицидное.

В условиях in vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerelia vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma ho minis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

Фармакокинетика

После применения клиндамицина интравагинально в дозе 100 мг/сутки однократно (в виде 2 %-ого крема клиндамицина фосфата) в течение 7 дней сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 10 час (4-24 час) после введения и составляет в первый день в среднем 18 нг/мл (4 — 47 нг/мл), а на седьмой день — 25 нг/мл (6 — 61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 5% (0,6-11 %) от введенной дозы.

У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования всасывается около 5% клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8 %), сывороточная концентрация достигает максимума примерно спустя 14 час (4-24 час) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на седьмой день -16 нг/мл (7- 26 нг/мл). Системное действие клиндамицина при введении интравагинально слабее, чем при введении внутрь или внутривенно. После интравагинального введения повторных доз клиндамицин почти не кумулируется в крови. Системный период полувыведения составляет 1,5-2,6 час.

Показания к применению

Противопоказания

Повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата.

Беременность и период лактации

При применении клиндамицина интравагинально во II или III триместре беременности увеличения частоты врожденных аномалий плода не отмечалось. Если ДАЛАЦИН крем вагинальный применяется во время II или III триместров беременности, то неблагоприятное влияние на плод представляется маловероятным.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после интравагинального применения. Клиндамицин обнаружен в грудном молоке после перорального или парентерального введения, поэтому при решении вопроса о возможности назначения клиндамицина в форме вагинального крема в период грудного вскармливания следует оценить ожидаемую потенциальную пользу терапии препаратом и возможный риск для ребенка.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая доза: интравагинально один полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина)

предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.

Указания по использованию

В упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора, а в упаковке с 40 г — 7

для правильного введения крема во влагалище

Побочное действие

Частота возникновения перечисленных ниже побочных эффектов — менее 10 %. Мочеполовая система: вагинальный кандидоз, раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, вульвовагинит, трихомонадный вагинит, вагинальные инфекции, нарушения менструального цикла, боль во влагалище, маточное кровотечение, дизурия, выделения из влагалища, инфекции мочевыводящих путей, аномальные роды, эндометриоз, глюкозурия, протеинурия.

Общее: грибковые инфекции, генерализованная боль в животе, локализованная боль в животе, бактериальные инфекции, спазмы в животе, головная боль, боль внизу живота, неприятный запах изо рта, воспалительный отек, инфекции верхних дыхательных путей, генерализованная боль, боль в спине, вздутие живота, отклонение результатов микробиологических анализов от нормы, аллергические реакции.

Желудочно-кишечный тракт: диарея, тошнота, рвота, запор, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечные расстройства.

Кожа: кожный зуд, сыпь, макулопапулезная сыпь, эритема, зуд в месте введения, кандидоз (кожа), крапивница.

Эндокринная система: гипертиреоз.

Дыхательная система: носовое кровотечение!

Прочее: извращение вкуса.

Передозировка

О передозировке препаратом не сообщалось. Случайное попадание препарата в желудочно-кишечный тракт может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. Лечение: симптоматическое и поддерживающее.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином. В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином. Никаких взаимодействий не наблюдалось в фармакодинамических, фармакокинетических, или клинических исследованиях данной лекарственной формы. Информация о применении других лекарственных средств совместно с препаратом отсутствует. Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Особенности применения

До назначения препарата с помощью соответствующих лабораторных методов должны быть исключены Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, N. gonorrhoeae, Candida albicans и Herpes simplex virus, часто вызывающие вульвовагинит. Интравагинальное применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

Применение клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или парентерально связано с развитием тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. При развитии выраженной или длительной диареи препарат следует отменить и при необходимости провести соответствующие диагностические и лечебные мероприятия. Пациенток следует предупредить о том, что во время терапии препаратом не следует вступать в половые сношения, а также применять другие средства для интравагинального введения (тампоны, спринцевание). Препарат содержит компоненты, которые могут уменьшить прочность изделий из латекса или каучука, поэтому использование презервативов, влагалищных противозачаточных диафрагм и других средств из латекса для интравагинального применения во время терапии препаратом не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами

Нет оснований полагать, что применение препарата ДАЛАЦИН вагинальный крем может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Форма выпуска

крем вагинальный 2 % (тубы из полиэтилена/алюминиевой фольги по 20 г и по 40 г); 1 туба по 20 г в комплекте с 3-мя аппликаторами или 1 туба по 40 г в комплекте с 7-ю аппликаторами с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать! Список Б.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке!