Бускопан при беременности таблетки

Бускопан: при каких заболеваниях нужно покупать

Лекарственный препарат помогает устранить болезненные симптомы и спазмы, вызванные различными нарушениями здоровья. Бускопан хорошо справляется с желудочными, кишечными болями, коликами, которые провоцирует нервное напряжение.

Состав и лекарственная форма

Медикамент содержит единственный активный компонент — гиосцин бутилбромид. Этот соединение оказывает выраженное спазмолитическое действие. Оно расслабляет сокращения волокон гладких мышц, выстилающих стенки внутренних органов и сосудов.

Бускопан выпускается для системного применения: в таблетированной форме и в виде суппозиториев.

Таблетки белого цвета, в сахарной оболочке, округлые, выпуклые с обеих сторон. Кроме активного вещества в их состав включены: крахмал, стеарат магния, МКЦ, соли кальция, гидрофобными.

Таблетки Бускопан Плюс усилены парацетамолом.

Свечи Бускопан на жировой основе: торпедообразные, белые или молочного цвета, гладкой текстуры, растворяются при температуре выше +36°С. Кроме действующего компонента содержат вспомогательные, среди которых: мягкий парафин, растительные жиры.

Механизм действия препарата

Бутилбромид всасывается в кровь медленно. Максимальная концентрация достигается в течение 2 часов после приема таблетки или постановки суппозитория ректально. Биодоступность активного вещества — около 8%. В организме препарат не накапливается, метаболиты фильтруются почками и выводятся с мочой. Частично их остатки покидают тело через кишечник.

Бускопан оказывает расслабляющее действие только на гладкие мышцы. В результате его приема наблюдается умеренное снижение секреции пищеварительного тракта, хотя антихолинергического эффекта на нервную систему у спазмолитика нет. Наиболее сильно спазмолитическое свойство препарата проявляется в тканях органов и сосудов брюшной полости. Бускопан Плюс устраняет не только сам спазм, но и его непосредственные причины, уменьшая выброс болевых и воспалительных простагландинов.

Эффективность медикамента и ее длительность прямо зависит от величины принятых доз. Влияния на патологический процесс Бускопан не оказывает. Его назначение — устранять симптомы заболевания и облегчать физическое состояние, нейтрализуя спазмы и болевой синдром.

Когда показан Бускопан

Препарат назначают для устранения болезненных спазмов:

при обострении гастрита, язвенной патологии желудка, 12-перстной кишки, панкреатита, холецистита, воспалении желчных протоков, нарушении функций печени;

коликах в области кишечника, почек;

при болезненных менструациях: при первых признаках спазмов, в период выделений;

при других состояниях, сопровождаемых болезненными сокращениями мышц.

В некоторых случаях Бускопан применяют для облегчения раскрытия шейки матки в предродовой период. Суппозитории и таблетки применяют также при комплексном лечении осложнений остеохондроза.

Как применять Бускопан: инструкция

Препарат разрешен для использования больным с возраста 6 лет. Возможно однократное его применение: при спонтанных спазмах неясного происхождения, или короткими курсами: при обострениях патологий, регулярных болезненных состояниях.

Таблетки употребляют внутрь, не разжевывая, обильно запивая чистой негазированной водой. Рекомендуется прием за 30 минут до еды или через 1,5 часа после, так как пища может замедлять всасывание активного вещества и развитие фармакологического эффекта. Ежедневные дозы зависят от выраженности и характера спазмов:

при умеренно болезненных симптомах и в детском возрасте достаточно принимать по 1 таблетке дважды в сутки;

при резких спазмах дозировку повышают до 6 таблеток в день: по 2 шт. трижды в сутки.

Суппозитории применяют ректально, вводя в задний проход при сходных симптомах и в соответствующих дозах:

детям до 12 лет и взрослым при слабовыраженных спазмах: по 1 свечке 2–3 раза в сутки, соблюдая перерыв между введениями в 5–6 часов;

при резкой болезненности повышают дозы вдвое, применяя по 2 свечки.

Отмечается, что действие суппозиториев при спазмах в области органов малого таза наступает быстрее, чем после употребления таблеток. При заболеваниях тонкого кишечника, желчного пузыря или желудка оптимальнее использовать пероральную форму препарата.

Противопоказания к применению

Отказаться от использования Бускопана необходимо:

при высокой индивидуальной чувствительности к компонентам;

при глаукоме (закрытоугольной);

при отеке легких;

при тяжелой сердечной недостаточности, нарушениях мозгового кровообращения;

свечи запрещены также при гиперплазии предстательной железы.

Бускопан не разрешено использовать детям до достижения 6 лет и беременным женщинам вечерком триместре. На поздних сроках прием допускается после обсуждения с гинекологом по индивидуальным показаниям.

Побочные эффекты

На фоне применения препарата изредка возникают:

снижение артериального давления;

тошнота, снижение аппетита;

Обычно негативные реакции кратковременны и приходят без принятия дополнительных мер. В противном случае от препарата следует отказаться.

Бускопан не рекомендуется сочетать с антигистаминными средствами, трициклическими антидепрессантами, так как в этом случае увеличивается токсичность компонентов. При совместном приеме с бета-адреноблокаторами возможно более резкое снижение АД, одышка, нарушение сердечного ритма.

В период лечения Бускопаном не рекомендуется садиться за руль и выполнять напряженную работу. Препарат влияет на скорость психомоторных реакций.

Аналоги и стоимость препарата

Действием, сходным с Бускопаном, обладают Атровент, Гастроцепин, Гастрозем, Дриптан, Мидриацил, Новитропан, Спазмекс, Триган.

Купить упаковку таблеток Бускопан можно по 370–430 рублей. Стоимость свечей отличается мало: около 380 рублей.

Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. Администрация сайта, редакторы и авторы статей не несут ответственности за любые последствия и убытки, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Бускопан® (Таблетки)

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — гиосцина бутилбромид 10 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, крахмал кукурузный высушенный, крахмал растворимый, кремния диоксид коллоидный, кислота винная, кислота стеариновая/пальмитиновая,

состав оболочки: поливинилпирролидон, сахароза, тальк, гуммиарабик (аравийская камедь), титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000, воск карнаубский, воск белый.

Описание.

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые сахарной оболочкой, диаметром около 7.0 мм, толщиной около 3.7 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта. Полусинтетические алкалоиды белладонны, четвертичные аммониевые соединения.

Код АТХ А03ВВ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание и распределение. Как четвертичное аммониевое производное, гиосцина бутилбромид высоко полярен, вследствие чего при пероральном применении абсорбируется лишь частично (8%). После перорального применения однократных доз гиосцина бутилбромида в диапозоне от 20 до 400 мг средняя пиковая плазменная концентрация между 0.11 нг/мЛ и 2.04 нг/мЛ достигается в течении 2 часов. При том же диапазоне доз среднее значение АУК0-TZ варьируется от 0,37 до 10,7 нг ч/мЛ. Системная биодоступность различных лекарственных форм, таких как покрытые таблетки, суппозитории и оральный раствор, содержащих 100 мг гиосцина бутилбромида, cоставляет менее 1%.

Из-за высокого сродства с мускариновыми и никотиновыми рецепторами, гиосцина бутилбромид распределяется, в основном, в мышечных клетках брюшной и тазовой области и в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости. Связь с белками плазмы составляет около 4,4%.

Метаболизм и выведение. После перорального применения однократных доз в диапазоне от 100 до 400 мг период полувыведения варьируется от 6,2 до 10,6 часов. Выводится, в основном, путем гидролитического расщепления эфирных связей.

После перорального применения от 2 до 5% остаточной дозы, определенной меченным радиоактивным изотопом гиосцина бутилбромида, выводится через почки и около 90% через ЖКТ. Выведение с мочой составляет менее 0,1% дозы. Общий клиренс составил от 881 л/мин до 1420 л/мин (при пероральных дозах от 100 до 400 мг), тогда как соответствующие объемы распределения варьируются от 6,13 до 11,3 х 105 л, что возможно связано с очень низкой системной биодоступностью.

Метаболиты, выводимые через почки, плохо связываются с мускариновыми рецепторами, вследствие чего не влияют на эффект гиосцина бутилбромида.

Фармакодинамика

БУСКОПАН оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру желудочно-кишечного, желчного и мочеполового трактов. Как четвертичное аммониевое производное, он не проникает в центральную нервную систему. Поэтому антихолинергических побочных эффектов на ЦНС не возникает. Периферическое антихолинергическое действие возникает из-за ганглиоблокирующего действия внутри висцеральной стенки и антимускариновой активности.

Показания к применению

В составе комплексной терапии

— почечная колика, спазмы мочеточника, желчная колика, гипермоторная дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря, холецистит, кишечная колика, пилороспазм, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения дисменорея

Способ применения и дозы

Таблетки следует проглатывать полностью, запивая достаточным количеством воды.

Если врачом не назначено иначе, рекомендуется использовать следующие дозировки:

Взрослым по 2 таблетке 4 раза в день.

Детям старше 6 лет: по 1 таблетке 3 раз в день.

Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом индивидуально.

БУСКОПАН не следует принимать продолжительное время на ежедневной основе или на протяжении длительного времени без установления причины боли в животе.

Побочные действия

Многие из описанных ниже побочных действий могут быть отнесены к антихолинергическим свойствам БУСКОПАНА. Антихолинергические побочные эффекты БУСКОПАНА в основном умеренные и самокупирующиеся.

— анафилактический шок, включая летальный исход, анафилактоидные реакции, диспноэ, кожные реакции (например, крапивница, сыпь, эритема и зуд) и другие проявления гиперчувствительности

Противопоказания

— повышенная чувствительность к гиосцина бутилбромиду или любому другому компоненту препарата

— наследственная непереносимость фруктозы

— детский возраст до 6 лет

Лекарственные взаимодействия

БУСКОПАН может усиливать антихолинергическое действие три- и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных и антипсихотических препаратов, хинидина, амантадина, дизопирамида и других холинолитиков (например, тиотропия, ипратропия, атропиноподобные соединения).

Одновременное назначение БУСКОПАНА и антагонистов допамина, например, метоклопрамида, может привести к ослаблению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.

БУСКОПАН может усиливать тахикардию, вызываемую бета-адренергическими средствами.

Особые указания

В случае, если сильная боль в животе сохраняется или ухудшается, или протекает с такими симптомами, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения перистальтики, болезненность живота, (при надавливании), снижение артериального давления, потеря сознания или кровь в стуле, необходимы соответствующие диагностические меры для исследования этиологии симптомов.

Вследствие потенциального риска антихолинергических осложнений следует соблюдать осторожность у следующих пациентов: с предрасположенностью к закрытоугольной глаукоме, с подозрением на кишечную непроходимость или обструкцию мочевыводящих путей, со склонностью к тахикардии.

Читайте также  Окрашивание волос во время беременности

Одна таблетка, покрытая сахарной оболочкой 10 мг, содержит 41,2 мг сахарозы, что дает в результате содержание 411,8 мг сахарозы в максимально рекомендованной дневной дозе. Пациенты с редкими наследственными состояниями непереносимости фруктозы не должны принимать этот препарат.

Беременность и период лактаци

Существует лишь ограниченная информация о применении гиосцина бутилбромида во время беременности. Нет достаточных данных по выведению БУСКОПАНА и его метаболитов в грудное молоко.

В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения БУСКОПАНА во время беременности и грудного вскармливания.

Исследований по воздействию препарата на фертильность человека не проводилось.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами не проводилось.

Передозировка

Симптомы: в случае передозировки могут наблюдаться антихолинергические эффекты.

Лечение: при необходимости следует применять парасимпатомиметические средства. В случае глаукомы необходима срочная консультация офтальмолога. Сердечно-сосудистые осложнения необходимо лечить согласно обычным терапевтическим принципам. При параличе дыхательной мускулатуры следует рассматривать применение интубации, искусственной вентиляции легких. В случае задержки мочи может потребоваться катетеризация мочевого пузыря. В дополнение, при необходимости следует использовать соответствующие поддерживающие меры.

Форма выпуска и упаковка

По 20 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Делфарм Реймс С.А.С., Франция

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан, претензии от потребителей по качеству продукции

Представительство «Берингер Ингельхайм Фарма Гес мбХ» в РК

Адрес: г. Алматы, 050008, пр. Абая 52, Бизнес центр «Innova Tower», 7-й этаж

Тел: +7 (727) 250 00 77; факс: +7 (727) 244 51 77

Бускопан ® (Buscopan ® )

Лек. форма Дозировка Кол-во, шт Производитель
таблетки, покрытые оболочкой 10 мг 10 20 40
суппозитории ректальные 10 мг 10

Сервисы РЛС ® Аврора Информация о лекарствах для медицинских систем

Содержание

  • Действующее вещество
  • АТХ
  • Фармакологическая группа
  • Нозологическая классификация (МКБ-10)
  • 3D-изображения
  • Состав
  • Фармакологическое действие
  • Фармакодинамика
  • Фармакокинетика
  • Показания препарата Бускопан
  • Противопоказания
  • Применение при беременности и кормлении грудью
  • Побочные действия
  • Взаимодействие
  • Способ применения и дозы
  • Передозировка
  • Особые указания
  • Форма выпуска
  • Производитель
  • Условия отпуска из аптек
  • Условия хранения препарата Бускопан
  • Срок годности препарата Бускопан
  • Заказ в аптеках Москвы

Действующее вещество

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

3D-изображения

Состав

Таблетки, покрытые оболочкой 1 табл.
активное вещество:
гиосцина бутилбромид 10 мг
вспомогательные вещества: кальция гидрогенфосфат безводный (кальция гидрофосфат); крахмал кукурузный высушенный; крахмал кукурузный растворимый; кремния диоксид коллоидный; винная кислота; стеариновая кислота
оболочка: повидон (поливинилпирролидон); сахароза; тальк; камедь аравийская (акации камедь); титана диоксид; макрогол 6000 (ПЭГ); воск карнаубский; воск белый (воск пчелиный белый)

Описание лекарственной формы

Таблетки: белые, круглые, двояковыпуклые, покрытые сахарной оболочкой, со слабым характерным запахом.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Оказывает местное спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов (ЖКТ, желчевыводящие, мочевыводящие пути), снижает секрецию пищеварительных желез. Местное спазмолитическое действие объясняется ганглиоблокирующей и антимускариновой активностью препарата.

Будучи четвертичным аммониевым производным, гиосцина бутилбромид не проникает через ГЭБ , поэтому антихолинергическое влияние на ЦНС отсутствует.

Препарат начинает проявлять спазмолитическое действие через 15 мин после приема.

Фармакокинетика

Будучи четвертичным аммониевым производным и обладая высокой полярностью, гиосцина бутилбромид незначительно всасывается в ЖКТ . После применения внутрь всасывание препарата составляет 8%. Средняя абсолютная биодоступность составляет менее 1%. После однократного применения гиосцина бутилбромида внутрь в дозах 20–400 мг средние пиковые концентрации в плазме достигались примерно через 2 ч и составляли от 0,11 до 2,04 нг/мл.

Гиосцина бутилбромид вследствие высокой аффинности к мускариновым и никотиновым рецепторам распределяется главным образом в мышечных клетках органов брюшной полости и малого таза, а также в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости. Связь с белками плазмы (альбумин) низкая и составляет около 4,4%.

Установлено, что препарат (в концентрации 1 ммоль) in vitro взаимодействует с транспортом холина (1,4 нмоль) в эпителиальных клетках человеческой плаценты.

Терминальный T1/2 препарата после однократного применения внутрь в дозах 100–400 мг колебался от 6,2 до 10,6 ч.

Метаболизм осуществляется в основном путем гидролиза эфирной связи. После приема внутрь экскреция препарата происходит с калом и мочой. После приема внутрь почечная элиминация составляет от 2 до 5%, элиминация через кишечник — 90%. Почечная экскреция метаболитов гиосцина бутилбромида составляет менее 0,1% от величины дозы. После приема препарата внутрь в дозах 100–400 мг средние величины клиренса составляют от 881 до 1420 л/мин, тогда как соответствующие Vd для того же диапазона доз варьируют от 6,13·10 5 до 11,3·10 5 л, что может объясняться низкой системной биодоступностью.

Метаболиты, экскретирующиеся с мочой, слабо связываются с мускариновыми рецепторами, поэтому они неактивны и не обладают фармакологическими свойствами.

Показания препарата Бускопан ®

спастическая дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря;

язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в составе комплексной терапии);

синдром раздраженного кишечника (симптомы включают боли в области живота, болезненные спазмы кишечника, вздутие и метеоризм, диарею, запор).

Противопоказания

повышенная чувствительность к гиосцина бутилбромиду или любому другому компоненту препарата;

механический стеноз ЖКТ;

паралитическая или обструктивная кишечная непроходимость;

редкие наследственные заболевания ( в т.ч. непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы);

период грудного вскармливания;

детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: подозрение на кишечную непроходимость ( в т.ч. стеноз привратника); обструкция мочевыводящих путей ( в т.ч. доброкачественная гиперплазия предстательной железы), тахиаритмии ( в т.ч. мерцательная).

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о применении при беременности и о проникновении препарата и его метаболитов в грудное молоко ограничены.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность. Исследований о влиянии препарата на фертильность не проводилось.

Побочные действия

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть связаны с антихолинергическими свойствами препарата. Антихолинергические побочные эффекты обычно выражены слабо и проходят самостоятельно.

По данным ВОЗ , нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, в т.ч. крапивница, сыпь, эритема, зуд); частота неизвестна — анафилактический шок, анафилактические реакции, одышка и другие проявления гиперчувствительности.

Со стороны ССС : нечасто — тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: нечасто — сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — дисгидротическая экзема.

Со стороны мочевыделительной системы: редко — задержка мочи.

Взаимодействие

Может усиливать антихолинергическое действие трициклических и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных и антипсихотических препаратов, хинидина, амантадина и дизопирамида, антихолинергических препаратов ( в т.ч. тиотропия бромид, ипратропия бромид, атропиноподобные соединения).

Одновременное назначение препарата Бускопан ® и антагонистов дофамина, в т.ч. метоклопрамида, приводит к ослаблению действия обоих препаратов на ЖКТ .

Бускопан ® может усиливать тахикардию, вызываемую бета-адренергическими средствами.

Способ применения и дозы

Внутрь, запивая водой.

Если врачом не назначено иначе, рекомендуется следующий режим дозирования: взрослым и детям старше 6 лет — по 1–2 табл. 3–5 раз в день. Таблетку следует принимать целиком, запивая необходимым количеством воды.

Препарат не должен применяться ежедневно более 3 дней без консультации врача.

Передозировка

До настоящего времени случаи передозировки препарата Бускопан ® не описаны.

Симптомы: возможны антихолинергические симптомы — задержка мочи, сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, дыхание Чейна-Стокса, угнетение моторики ЖКТ , преходящие нарушения зрения.

Лечение: симптомы передозировки купируются холиномиметиками. Пациентам с глаукомой назначают пилокарпин в виде глазных капель. При необходимости холиномиметики вводят системно, в т.ч. неостигмин 0,5–2,5 мг в/м или в/в . Сердечно-сосудистые осложнения лечат согласно обычным терапевтическим правилам. При параличе дыхательной мускулатуры показана интубация, ИВЛ . В случае задержки мочи катетеризируют мочевой пузырь. Проводится поддерживающая терапия.

Особые указания

1 табл. препарата Бускопан ® содержит 41,2 мг сахарозы. Максимальная рекомендованная суточная доза (10 табл.) содержит 411,8 мг сахарозы.

В тех случаях, когда боль в животе неизвестного происхождения продолжается или усиливается или одновременно отмечаются такие симптомы, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения консистенции кала и частоты дефекаций, чувствительность живота, снижение АД , обморок или кровь в кале, необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.

Применение препарата Бускопан ® при симптоматическом лечении синдрома раздраженного кишечника

Перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом в следующих ситуациях:

— если симптомы заболевания возникли впервые;

— возраст старше 40 лет;

— наличие ректального кровотечения или примеси крови в стуле;

— наличие тошноты и рвоты;

— потеря аппетита и веса;

— бледность и чувство усталости;

— недавний выезд за пределы страны;

— патологические выделения или кровотечение из влагалища;

— затрудненное или болезненное мочеиспускание.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследований о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось, однако, в связи с возможными нарушениями зрительной аккомодации, следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами при наличии подобных нарушений.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг. По 10 или 20 табл. в контурной ячейковой упаковке (блистер) из ПВХ/алюминиевой фольги. 1 или 2 бл. с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Производитель

Дельфарм Реймс, Франция. Франция, 51100 Реймс, Рю Колонель Шарбонно, 10.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

АО «Санофи Россия», Россия.

Претензии по качеству препарата направлять по адресу:

АО «Санофи Россия», 125009, Москва, ул. Тверская, д. 22.

Тел: +7 (495) 721-14-00; факс: +7 (495)721-14-11.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения препарата Бускопан ®

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Бускопан ®

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Бускопан (таблетки) : инструкция по применению

  • Фармакотерапевтическая группа •
  • Показания к применению •
  • Противопоказания •
  • Необходимые меры предосторожности при применении •
  • Взаимодействия с другими лекарственными препаратами •
  • Специальные предупреждения •
  • Во время беременности или лактации •
  • Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами •
  • Рекомендации по применению •
  • Передозировка •
  • Нежелательные реакции •
  • Состав •
  • Описание внешнего вида, запаха, вкуса •
  • Форма выпуска и упаковка •
  • Срок хранения •
  • Условия хранения •
  • Условия отпуска из аптек •

Фармакотерапевтическая группа

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта. Белладонна и производные белладонны, простые. Белладонны алкалоиды полусинтетические, четвертичные аммониевые соединения. Бутилскополамин.

Код АТХ А03ВВ01

Показания к применению

— симптоматическое лечение боли, связанной с функциональными расстройствами желудочно-кишечного тракта

Противопоказания

— повышенная чувствительность к гиосцина бутилбромиду или любому другому компоненту препарата

— механические стенозы желудочно-кишечного тракта

— паралитический или обструктивный илеус

— задержка мочеиспускания с субвезикальной обструкцией (например, доброкачественная гиперплазия предстательной железы)

— тахикардия и тахиаритмия

— лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

— детский возраст до 6 лет

Необходимые меры предосторожности при применении

Бускопан ® следует принимать с осторожностью в следующих ситуациях:

— гиперплазия предстательной железы

— нарушение функции почек и/или печени

— коронарная недостаточность, аритмия, гипертиреоидизм

— хронический бронхит, вызванный повышенной вязкостью содержимого бронхов

— атония кишечника у пожилых пациентов

— пациенты с подозрением на обструкцию кишечника или мочевыводящих путей

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Комбинации, которые должны быть приняты во внимание: атропины и атропиноподобные соединения (имипраминовые антидепрессанты и родственные препараты, большинство атропиноподобных Н1-антигистаминов, антипсихотические препараты, антипаркинсонические средства, антихолинергические препараты, атропиноподобные противоспастические средства, дизопирамид, хинидин (антиаритмические средства класса Ia), фенотиазиновые нейролептики и клозапин.

Могут появиться дополнительные атропиноподобные эффекты, такие как задержание мочи или острые приступы глаукомы.

Бускопан ® может усиливать тахикардию, вызываемую бета-адренергическими средствами.

Одновременное лечение антагонистами дофамина, такими как метоклопрамид, может привести к снижению влияния обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт.

Специальные предупреждения

Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, глюкоза-галактозная мальабсорбция или сахароза-изомальтазная недостаточность, не должны принимать этот препарат.

Во время беременности или лактации

В качестве меры предосторожности, лекарственный препарат желательно не использовать во время первых двух триместров беременности, а также он не рекомендован во время третьего триместра.

Данный лекарственный препарат не рекомендован к применению у кормящих женщин, так как выделение молока уменьшается и атропиновые производные выделяются в грудное молоко, неся риск атропиноподобного воздействия на младенцев при терапевтических дозах.

Фертильность

Исследований о влиянии препарата на репродуктивную функцию человека не проводились.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами не проводилось. Однако, пациенты, управляющие транспортным средством и потенциально опасными механизмами должны быть предупреждены о риске, связанном с нарушением аккомодации.

Рекомендации по применению

Режим дозирования

Взрослым: по 1-2 таблетки 3 раза в день (разовая доза 10-20 мг гиосцина бутилбромида, максимальная суточная доза 60 мг гиосцина бутилбромида).

Детям старше 6 лет: по 1 таблетке 1-2 раза в день (разовая доза 10 мг гиосцина бутилбромида, максимальная суточная доза 20 мг гиосцина бутилбромида).

Метод и путь введения

Перорально. Таблетки следует проглатывать полностью, запивая достаточным количеством воды.

Длительность лечения

Бускопан ® не следует принимать продолжительное время на ежедневной основе или на протяжении длительного времени без установления причины боли в животе.

Передозировка

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: в случае передозировки могут наблюдаться атропиноподобные симптомы, такие как сухость во рту, расширение зрачка, паралич аккомодации, задержка мочеиспускания и, в особенности, тахикардия, ажитация, спутанность сознания и галлюцинации, потенциально приводящие к бреду, угнетению дыхания.

Лечение: в случае отравления при пероральном применении показана деконтаминация желудочно-кишечного тракта.

Пациентам с глаукомой необходимо местное введение пилокарпина, и немедленно обратиться к офтальмологу.

Пациентам с задержкой мочеиспускания следует выполнить катетеризацию.

При необходимости следует ввести парасимпатомиметические препараты (неостигмин 0,5-2,5 мг в/м или в/в). Осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы следует лечить в соответствии со стандартными терапевтическими методиками. В случае дыхательного паралича требуется проведение интубации и искусственной вентиляции легких.

Нежелательные реакции

Описание нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует принять в этом случае (при необходимости)

Нечасто (≥1/1000 до

Состав

Одна таблетка содержит:

активное вещество – гиосцина бутилбромид 10 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, крахмал кукурузный высушенный, крахмал кукурузный растворимый, кремния диоксид коллоидный, кислота винная, кислота стеариновая,

состав оболочки: поливинилпирролидон, сахароза, тальк, гумми арабик (аравийская камедь), титана диоксид (Е171), макрогол 6000, воск карнаубский, воск белый.

Описание внешнего вида, запаха, вкуса

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой белого цвета, диаметром около 7.0 мм, толщиной около 3.7 мм

Форма выпуска и упаковка

По 20 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в пачку картонную

Бускопан таблетки : инструкция по применению

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые сахарной оболочкой, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — гиосцина бутилбромид 10 мг,

вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, крахмал кукурузный высушенный, крахмал растворимый, кремния диоксид коллоидный, кислота винная, кислота стеариновая/пальмитиновая,

состав оболочки: поливинилпирролидон, сахароза, тальк, гуммиарабик (аравийская камедь), титана диоксид, полиэтиленгликоль 6000, воск карнаубский, воск белый.

Описание.

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, покрытые сахарной оболочкой, диаметром около 7.0 мм, толщиной около 3.7 мм.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения функциональных расстройств желудочно-кишечного тракта. Полусинтетические алкалоиды белладонны, четвертичные аммониевые соединения.

Код АТХ А03ВВ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание и распределение. Как четвертичное аммониевое производное, гиосцина бутилбромид высоко полярен, вследствие чего при пероральном применении абсорбируется лишь частично (8%). После перорального применения однократных доз гиосцина бутилбромида в диапозоне от 20 до 400 мг средняя пиковая плазменная концентрация между 0.11 нг/мЛ и 2.04 нг/мЛ достигается в течении 2 часов. При том же диапазоне доз среднее значение АУК0-TZ варьируется от 0,37 до 10,7 нг ч/мЛ. Системная биодоступность различных лекарственных форм, таких как покрытые таблетки, суппозитории и оральный раствор, содержащих 100 мг гиосцина бутилбромида, cоставляет менее 1%.

Из-за высокого сродства с мускариновыми и никотиновыми ацетилхолиновыми рецепторами, гиосцина бутилбромид распределяется, в основном, в клетках гладкой мускулатуры и интрамуральных ганглиях органов брюшной полости и малого таза. Связь с белками плазмы составляет около 4,4%. Данные доклинических исследований продемонстировали, что гиосцина бутилбромид не пересекает гематоэнцефалический барьер.

Метаболизм и выведение. После перорального применения однократных доз в диапазоне от 100 до 400 мг период полувыведения варьируется от 6,2 до 10,6 часов. Выводится, в основном, путем гидролитического расщепления эфирных связей.

После перорального применения от 2 до 5% остаточной дозы, определенной меченным радиоактивным изотопом гиосцина бутилбромида, выводится через почки и около 90% через ЖКТ. Выведение с мочой составляет менее 0,1% дозы. Общий клиренс составил от 881 л/мин до 1420 л/мин (при пероральных дозах от 100 до 400 мг), тогда как соответствующие объемы распределения варьируются от 6,13 до 11,3 х 105 л, что возможно связано с очень низкой системной биодоступностью.

Метаболиты, выводимые через почки, плохо связываются с мускариновыми рецепторами, вследствие чего не влияют на эффект гиосцина бутилбромида.

Фармакодинамика

Гиосцина бутилбромид представляет собой полусинтетическое производное скополамина, природного вещества растительного происхождения. Являясь четвертичным аммониевым соединением, гиосцина бутилбромид не проникает в центральную нервную систему при системном введении. Однако он обладает антихолинергическим действием на периферическую нервную систему, которое связано с ингибированием как ганглионарной передачи, так и мускариновых рецепторов в клетках гладкой мускулатуры.

Пероральное или ректальное введение гиосцина бутилбромида снижает тонус гладких мышц желудочно-кишечного тракта и таким образом оказывает антиспазматическое воздействие.

Клинически доказанная эффективность препарата против спастической боли в животе связана со специфическим местным воздействием на никотиновые и мускариновые ацетилхолиновые рецепторы в мышечном слое желудочно-кишечного тракта.

Показания к применению

В составе комплексной терапии

— почечная колика, спазмы мочеточника, желчная колика, гипермоторная дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря, холецистит, кишечная колика, пилороспазм, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, дисменорея

Способ применения и дозы

Таблетки следует проглатывать полностью, запивая достаточным количеством воды.

Если врачом не назначено иначе, рекомендуется использовать следующие дозировки:

Взрослым по 2 таблетки 4 раза в день.

Детям старше 6 лет: по 1 таблетке 3 раз в день.

Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом индивидуально.

БУСКОПАН не следует принимать продолжительное время (более 5 дней) на ежедневной основе или на протяжении длительного времени без установления причины боли в животе.

Побочные действия

Многие из описанных ниже побочных действий могут быть отнесены к антихолинергическим свойствам БУСКОПАНА. Антихолинергические побочные эффекты БУСКОПАНА в основном умеренные и самокупирующиеся.

Частоту определяют согласно следующему правилу: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до

Противопоказания

— повышенная чувствительность к гиосцина бутилбромиду или любому другому компоненту препарата

— наследственная непереносимость фруктозы

— детский возраст до 6 лет

— механические стенозы желудочно-кишечного тракта

— задержка мочеиспускания с субвезикальной обструкцией (например, доброкачественная гиперплазия предстательной железы)

— тахикардия и тахиаритмия

Лекарственные взаимодействия

БУСКОПАН может усиливать антихолинергическое действие три- и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных и антипсихотических препаратов, хинидина, амантадина, дизопирамида и других холинолитиков (например, тиотропия, ипратропия, атропиноподобные соединения).

Одновременное назначение БУСКОПАНА и антагонистов допамина, например, метоклопрамида, может привести к ослаблению действия обоих препаратов на перистальтику желудочно-кишечного тракта.

БУСКОПАН может усиливать тахикардию, вызываемую бета-адренергическими средствами.

Особые указания

В случае, если сильная боль в животе сохраняется или ухудшается, или протекает с такими симптомами, как лихорадка, тошнота, рвота, изменения перистальтики, болезненность живота, (при надавливании), снижение артериального давления, потеря сознания или кровь в стуле, необходимы соответствующие диагностические меры для исследования этиологии симптомов.

Вследствие потенциального риска антихолинергических осложнений следует соблюдать осторожность у следующих пациентов: с предрасположенностью к закрытоугольной глаукоме, с подозрением на кишечную непроходимость или обструкцию мочевыводящих путей, со склонностью к тахикардии, при тиреотоксикозе, сердечной недостаточности, кардиохирургических операциях.

Одна таблетка, покрытая сахарной оболочкой 10 мг, содержит 41,2 мг сахарозы, что дает в результате содержание 411,8 мг сахарозы в максимально рекомендованной дневной дозе. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость фруктозы, глюкоза-галактозная мальабсорбция или сахароза-изомальтазная недостаточность, не должны принимать этот препарат.

Применять с осторожностью при гипертермии, поскольку антихолинергический эффект препарата БУСКОПАН приводит к уменьшению потоотделения.

Беременность и период лактаци

Существует лишь ограниченная информация о применении гиосцина бутилбромида во время беременности. Нет достаточных данных по выведению БУСКОПАНА и его метаболитов в грудное молоко.

В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать применения БУСКОПАНА во время беременности и грудного вскармливания.

Исследований по воздействию препарата на фертильность человека не проводилось.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований о влиянии на способность управлять автомобилем и потенциально опасными механизмами не проводилось.

Передозировка

Симптомы: в случае передозировки могут наблюдаться антихолинергические симптомы, такие как нарушение зрения, тахикардия, сухость во рту, задержка мочеиспускания и кожная эритема.

Лечение: в случае отравления при пероральном применении показана деконтаминация желудочно-кишечного тракта. Пациентам с глаукомой необходимо местное введение пилокарпина, и немедленно обратиться к офтальмологу. Пациентам с задержкой мочеиспускания следует выполнить катетеризацию.

При необходимости следует ввести парасимпатомиметические препараты (неостигмин 0,5–2,5 мг в/м или в/в). Осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы следует лечить в соответствии со стандартными терапевтическими методиками. В случае дыхательного паралича требуется проведение интубации и искусственной вентиляции легких.

Форма выпуска и упаковка

По 20 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности.

Бускопан таблетки : инструкция по применению

Состав

1 таблетка содержит 10 мг гиосцина бутилбромида
Вспомогательные вещества: кальций гидрогенфосфат безводный (кальция гидрофосфат) 33 мг; крахмал кукурузный высушенный 30 мг; крахмал растворимый (крахмал картофельный гидролизованный) 2 мг; кремния диоксид коллоидный 4 мг; винная кислота 0,5 мг; стеариновая кислота 0,5 мг.
Оболочка: повидон (поливинилпирролидон) 0,505 мг; сахароза 41,182 мг; тальк 23,671 мг; камедь аравийская (акации камедь) 2,761 мг; титана диоксид 1,802 мг; макрогол 6000 (полиэтиленгликоль) 0,055 мг; воск карнаубский 0,012 мг; воск белый (воск пчелиный белый) 0,012 мг.

Описание

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой. Запах почти неощутимый

Фармакологические свойства

Оказывает местное спазмолитическое действие на аладкую мускулатуру внутренних органов (желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочевыводящих путей), снижает секрецию пищеварительных желез. Местное спазмолитическое действие объясняется ганглиоблокирующей и антимускариновой активностью препарата Будучи четвертичным аммониевым производным, гиосцина бутилбромид не проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому антихолинергическое влияние на ЦНС отсутствует.

Фармакокинетика
Будучи четвертичным аммониевым производным и обладая высокой полярностью, гиосцина бутилбромид незначительно всасывается в желудочно-кишечном тракте. После применения внутрь всасывание препарата составляет 8 %. Средняя абсолютная биодоступность составляет менее 1 %. После однократного применения гиосцина бутилбромида внутрь в дозах 20-400 мг средние пиковые концентрации в плазме достигались примерно через 2 часа и составляли от 0,11 до 2,04 нг/мл. Гиосцина бутилбромид вследствие высокой аффинности к мускариновым и никотиновым рецепторам распределяется главным образом в мышечных клетках органов брюшной полости и малого таза, а также в интрамуральных ганглиях органов брюшной полости. Связь с белками плазмы (альбумином) — низкая и составляет около 4,4%. Установлено, что препарат (в концентрации 1 ммоль) in vitro взаимодействует с транспортом холина (1,4 нмоль) в эпителиальных клетках человеческой плаценты.

Терминальный период полувыведения препарата после однократного применения внутрь в дозах 100-400 мг колебался от 6,2 до 10,6 часов. Метаболизм осуществляется в основном путем гидролиза эфирной связи. После приема внутрь экскреция препарата происходит с калом и мочой. После применения препарата внутрь: почечная элиминация составляет от 2 до 5 %, элиминация через кишечник — 90%. Почечная экскреция метаболитов гиосцина бутилбромида составляет менее 0,1% от величины дозы. После приема препарата внутрь в дозах 100-400 мг средние величины клиренса составляют от 881 до 1420 л/мин., тогда как соответствующие объемы распределения для того же диапазона доз варьируют от 6,13 до 11,3 х 105 л, что может объясняться низкой системной биодоступностью.

Метаболиты, экскретирующиеся с мочой, слабо связываются с мускариновыми рецепторами, поэтому они не активны и не обладают фармакологическими свойствами.

Показания к применению

Почечная колика, желчная колика, спастическая дискинезия желчевыводящих путей и желчного пузыря, холецистит, кишечная колика, пилороспазм, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения (в составе комплексной терапии), альгодисменорея.

Противопоказания

Гиперчувствительность к гиосцину бутилбромиду или любому другому компоненту препарата. Миастения гравис, мегаколон.
Дети до 6 лет.
Беременность, период лактации.
Таблетка бускопана содержит 41,2 мг сахарозы. Максимально рекомендованная суточная доза (10 таблеток) содержит 411,8 мг сахарозы. Пациенты с редкими наследственными нарушениями (непереносимость фруктозы), такими, как мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы, не должны принимать препарат.

Следует с осторожностью назначать препарат в следующих клинических ситуациях: подозрение на кишечную непроходимость (в т.ч. стеноз привратника); обструкция мочевыводящих путей (в т. ч. доброкачественная гиперплазия предстательной железы), тахиаритмии (в т.ч. мерцательная тахиаритмия), закрытоугольная глаукома.

В тех случаях, когда боль в животе неизвестного происхождения продолжается или усиливается, или когда одновременно отмечаются такие симптомы, как лихорадка, тошнота, рвота, изменении консистенции кала и частоты дефекаций, чувствительность живота, снижение артериального давления, обморок или кровь в кале, необходимо немедленно обратиться за медицинской консультацией.

Фертильность, беременность и лактация

Данные о применении препарата при беременности и о проникновении препарата и его метаболитов в грудное молоко ограничены.
Исследований о влиянии препарата на фертильность не проводилось.
В качестве меры предосторожности применение препарата во время беременности и в период лактации не рекомендуется.

Способ применения и дозировка

Внутрь.
Если врачом не назначено иначе, рекомендуется следующий режим дозирования:
Взрослые и дети старше 6 лет: по 1-2 таблетки 3- 5 paз в день, запивая водой.
Препарат не должен применяться ежедневно более 3 дней без консультации врача.

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть связаны с антихолинергическими свойствами препарата. Антихолинергические побочные эффекты обычно выражены слабо и проходят самостоятельно.

Со стороны иммунной системы:
Анафилактический шок, анафилактические реакции, одышка, кожные реакции (например, крапивница, сыпь, эритема, зуд) и другие проявления гиперчувствительности

Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Тахикардия

Со стороны пищеварительной системы:
Сухость во рту

Со стороны кожи и подкожных тканей:
Дисгидротическая экзема

Со стороны мочевыделительной системы:
Задержка мочи.

Бускопан может усиливать антихолинергическое действие трициклических и тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных, антипсихотических препаратов, хинидина, амантадина и дизопирамида и антихолинергических препаратов (например, тиотропия бромида, ипратропия бромида, атропиноподобных соединений), Одновременное применение бускопана и антагонистов дофамина, например, метоклопрамида, приводит к ослаблению действия обоих препаратов на желудочно-кишечный тракт. Бускопан может усиливать тахикардию, вызываемую бета-адренергическими средствами.

Передозировка

До настоящего времени случаи передозировки бускопаном не описаны, поэтому следующие симптомы и рекомендации носят теоретический характер.

Симптомы
Возможны антихолинергические симптомы: задержка мочи, сухость во рту, покраснение кожи, тахикардия, угнетение моторики желудочно-кишечного тракта, а также преходящие нарушения зрения.

Лечение
Симптомы передозировки бускопаном купируются холиномиметиками. Пациентам с глаукомой назначают пилокарпин в виде глазных капель. При необходимости холиномиметики вводят системно, например, неостигмин 0,5- 2,5 мг внутримышечно или внутривенно, Сердечно-сосудистые осложнения лечат согласно обычным терапевтическим правилам. При параличе дыхательной мускулатуры показана интубация, искусственная вентиляция легких. В случае задержки мочи катетеризируют мочевой пузырь. Проводится поддерживающая терапия.

Влияния на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов

Исследований о влиянии препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось.

Таблетки, покрытые оболочкой 10 мг
По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из ПВХ/АI)-фольги.
1 или 2 блистера с инструкцией по применению в картонную пачку.